Vest
Rusi registrovali vakcinu za proizvodnju, a nisu završili testiranja
12.08.2020. Marija Vučić Ilustracija, Foto: Pixabay/ Bao_5
Vest da je Rusija registrovala „prvu svetsku vakcinu protiv koronavirusa“ odjeknula je svetskim i domaćim medijima. Ipak, vakcina je registrovana uprkos tome što nije ni blizu završetka testiranja. Epidemiolog Zoran Radovanović kaže za Raskrikavanje da su Rusi „zbrzali prvu i drugu fazu testiranja“, i da vakcina ne sme da se daje široj populaciji dok se ne dokaže da je efikasna i bezbedna, što sa ruskom vakcinom još uvek nije slučaj. „Ako je ispitana na 30-40 ljudi i niko se ne oseća loše, to i dalje ne znači da kod svakog 500. ispitanika ta vakcina neće izazvati paralizu, alergijsku reakciju, ili nešto drugo“, navodi Radovanović.
Veliku „vest“ - da je Rusija prva zemlja u svetu koja je registrovala svoju vakcinu - objavio je 11. avgusta predsednik Vladimir Putin, navodeći da se pokazalo da stvara antitela i ćelijski imunitet, kao i da je njegova ćerka primila tu vakcinu i oseća se dobro.
Ministar zdravlja Mihail Muraško je potom naveo da su naučnici sa univerziteta Gamalej, koji razvijaju vakcinu, dokazali njenu efikasnost i neškodljivost, i da se sada, nakon registracije, kreće sa njenom proizvodnjom.
„Vakcina će postepeno biti uvedena u širu populaciju. Najpre smatramo da je neophodno da je ponudimo onima koji rade sa inficiranima - medicinskim radnicima - kao i nastavnicima od kojih zavisi zdravlje dece“, naveo je on.
Ipak, mnogima koji su preneli da su Rusi završili vakcinu, promakla je usputna rečenica ministra zdravlja koja naznačava da vakcina koju su registrovali zapravo nije ni testirana do kraja:
„Pripremljena je dokumentacija za dalja klinička ispitivanja koja uključuju nekoliko hiljada ljudi“, rekao je Muraško.
Drugim rečima, testiranja se nastavljaju paralelno sa proizvodnjom. Plan je da se počne 1. januara sledeće godine sa davanjem vakcine građanima.
Vakcina je dosad, kako se navodi na sajtu ruskog Ministarstva zdravlja, testirana na svega dve grupe od po 38 volontera, a to što se registruje iako ju je primilo manje od sto ljudi, zabrinulo je stručnu javnost.
Kako je i Raskrikavanje ranije pisalo, kliničko ispitivanje vakcina podrazumeva tri faze, a tek u trećoj se može videti da li je vakcina zaista delotvorna. Treća faza podrazumeva desetine hiljada ljudi podeljenih u dve grupe - jedna koja prima vakcinu, i druga koja prima placebo. Na ovaj način se može videti da li se oni koji su dobili vakcinu zaista manje inficiraju od onih koji su dobili placebo.
Osim toga, kako za Raskrikavanje navodi i epidemiolog Zoran Radovanović, tek ispitivanje na velikom broju ljudi pokazuje i da li je vakcina bezbedna. Drugim rečima, ako niste testirali dovoljan broj ljudi, ne možete znati koje su moguće nus-pojave.
„Ako je ispitano na 30-40 ljudi i niko se ne oseća loše, to i dalje ne znači da kod svakog 500. ispitanika ta vakcina neće izazvati paralizu, ili neku alergijsku reakciju, ili nešto drugo. Takva vakcina je onda neprimenjiva, rizik od 0.2 posto je suviše veliki rizik. Ona bi mogla da bude efikasna i da štiti od bolesti, ali ne bi bila bezbedna“, navodi Radovanović.
On smatra da je potez Rusa samo pitanje prestiža u globalnoj trci zemalja za vakcinom.
„Jer, eto, sada se govori o ruskoj vakcini, njima to odgovara, to je onda afirmacija njihove medicine i njihove nauke. Ali oni su zbrzali prvu i drugu fazu, ne može niko da daje građanima vakcinu dok ne prođe treća faza“, kaže Radovanović.
I SZO je savetovao Rusiji da prati ustanovljenu praksu u testiranjima, a portparol SZO Kristijan Lidmejer je opet podsetio da pre licenciranja vakcina mora da prođe sve neophodne testove.
„Ponekad pojedinačni istraživači tvrde da su otkrili nešto, što je naravno, samo po sebi, odlična vest. Ali između ideje da možda imamo vakcinu koja radi i vakcine koja je prošla sve faze, postoji velika razlika“, naveo je on.
Po evidenciji SZO od 10. avgusta, od 28 vakcina koje su trenutno u kliničkim ispitivanjima (ispituju se na ljudima), njih šest je u trećoj fazi. Vakcina Instituta Gamalej, simbolično nazvana Sputnik (po prvom satelitu lansiranom u Zemljinu orbitu od strane SSSR), nalazi se i dalje u fazi 1.
Epidemiolog Zoran Radovanović kaže da nijedna vakcina kod nas ne bi mogla da se primeni sve dok domaća Agencija za lekove i medicinska sredstva ne prouči dokumentaciju i ne da saglasnost, „a to neće da uradi bez pune tri faze i obimne dokumentacije“.
„Kad Evropska medicinska agencija (koja ocenjuje i odobrava medicinska sredstva, prim. aut) odobri vakcinu ili lek, dolaze kod nas papiri, pa onda naša institucija to gleda i odobrava, to je standardna procedura. Ako ima tu evropsku kapu onda je mnogo lakše“, kaže on.
„Ja bih lično voleo da primim vakcinu iza koje stoji evropska agencija ili američka FDA, zato što su to vodeće respektabilne ustanove. Ako one stanu iza toga, to je najverovatnije bezbedno, ali bih svakako sačekao da se prethodno vakciniše nekoliko miliona ljudi“, kaže on.
Na pitanje zašto bi pre pristao na vakcinu koju je odobrila neka zapadna agencija, on kaže da „te ustanove imaju rigorozno iskustvo i dobro procenjuju efekat nekog leka“.
„I ako one kažu da je to u redu, ima osnova da to prihvatimo, mnogo više nego da stigne vakcina koju je odobrila, na primer, egipatska agencija“, ističe Radovanović i dodaje da ne bi imao ništa protiv ni ruske vakcine, samo ako bi je prethodno izučila i odobrila Evropska medicinska agencija.
